ADUCANUMAB: DELLA SERIE METTERCI UNA PEZZA E FARE UNA TOPPA PEGGIORE DEL BUCO.

Come è ovvio che sia, il sonoro “ceffone” sferrato dal CSM, il Centers for Medicare & Medicaid Services, al travagliato farmaco Aduhelm di Biogen ha lasciato un gran bel segno, per cui la domanda che sorge spontanea è:… e adesso? 

Ma andiamo con ordine. All’incirca un anno fa scrivevo sul Blog questo post in cui riportavo come l’FDA avesse approvato l’anticorpo monoclonale aducanumab, grazie ad una “approvazione accelerata”, per il trattamento del morbo di Alzheimer [https://ilgeneegoista.blogspot.com/2021/06/alzheimer-fda-approva-aducanumab-ci.html] nonostante il parere contrario del panel dei consulenti indipendenti della stessa FDA (fatto che definire inusuale è un eufemismo, dal momento che non è mai accaduto in passato). Da allora di acqua e fango, soprattutto fango, ne sono passati sotto i ponti. https://ilgeneegoista.blogspot.com/2021/06/alzheimer-fda-approva-aducanumab-ci.html. 

Vediamo il perché. Per farla semplice  l’FDA ha elaborato pari pari questo semplice ragionamento con l’azienda produttrice: io ti faccio passare il farmaco grazie ad una “approvazione accelerata” sulla base della “soddisfazione” di un endpoint SECONDARIO quale la riduzione dose e tempo-dipendente della placca amiloide-beta, mentre tu (leggi Biogen) ti impegni a proseguire i trials per dimostrarne l'utilità clinica (endpoint primario). Ma il problema stava proprio qui purtroppo, dal momento che l’elenco dei farmaci in sperimentazione che riducono la placca amiloide di certo non è scarso e sono gli stesi farmaci che il beneficio clinico non lo vedono nemmeno con l’aiuto di un binocolo per cui la frase che in quel periodo andavava per la maggiore su EndpointNews era:…”Hoi!!!!…perché quello sì mentre il mio, che in pratica ha il medesimo effetto, no?”

Ed intanto, del beneficio clinico risultante dai trials richiesti a Biogen, ancora manco l’ombra.

Bhe, parrebbe proprio che tutta questa faccenda abbia più ombre che luci e qui potrete approfondire tutta la narrazione (https://www.msn.com/en-us/news/us/inside-e2-80-98project-onyx-e2-80-99-how-biogen-used-an-fda-back-channel-to-win-approval-of-its-polarizing-alzheimer-e2-80-99s-drug/ar-AALzzpL) e di certo la figura di Billy Dunn, direttore dell'ufficio delle neuroscienze dell'Fda, non ne esce proprio immacolata. Mentre resta inciso sulla pietra che il panel dei consulenti indipendenti di FDA ha concordato clamorosamente, fin dall’inizio, che non c'erano prove sufficienti a suffragare una chiara efficacia clinica.

A mettere la ciliegina sulla torta ci ha pensato comunque il Centers for Medicare & Medicaid Services, che, confermando la loro posizione restrittiva, hanno limitato la copertura dell’impiego del monoclonale aducanumab, commercialmente Aduhelm di Biogen, per il trattamento del morbo di Alzheimer, ai soli pazienti arruolati in studi clinici randomizzati.

A questo punto, è tempo che lo sviluppatore del farmaco, Biogen appunto, ripensi alle decisioni da adottare, incluso, come suggerisce un analista, la rinuncia alla commercializzazione. Suonano infatti molto “dure” le parole pronunciate in una nota lo scorso giovedì dall’analista di Piper Sandler, Christopher Raymond: “ In molti speravano in un risvolto migliore, ma ora, l’ultimo barlume di speranza per Aduhelm è svanito”.

Lo stesso articolo potrà esserlo letto qui: https://www.facebook.com/groups/878179696471899/posts/885231225766746/