Per quelli che “credo nella scienza e nei suoi progressi farmacologici ma i vaccini anti covid sono un’altra cosa. “
Anche i vaccini ( nel caso i 2 a vettore adenovirale ed i 2 a vettore a mRNA ) come ogni altro farmaco, sono sviluppati seguendo le classiche fasi della sperimentazione pre-clinica e clinica.
Questo vale per i vaccini ma anche per i farmaci e porto ad esempio i monoclonali tipo blinatumomab ( leucemia ), daratumumab ( mieloma ), bamlanivimab, casirivimab, imdevimab ( covid ), ma c’è ne sono molti altri ( circa 60 ) già approvati o ancora in attesa di approvazione. Anche per questi farmaci biologici così come per i vaccini, sono necessari rigorosi controlli post-produzione che garantiscano elevata similarità tra i differenti lotti in termini di:
* struttura
* attività biologica
* profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità perché non ci sono ancora congrui numeri di studi che indichino potenziali effetti a lungo termine. ( ma nel frattempo impattano positivamente su numerose patologie incurabili sino a pochi anni fa )
Prima di essere considerato per uso umano, ogni prodotto medicinale deve essere sottoposto ad una serie di test per valutarne l’attività e la tossicità sia in vitro sia in vivo in modelli animali.
Tutti gli studi condotti in vitro, in vivo sull’animale ed ex vivo, sono definiti studi “non-clinici” e accompagnano parallelamente lo sviluppo clinico di un medicinale, ivi compreso un vaccino.
Di questi, quelli “pre-clinici” sono condotti prima della sperimentazione clinica di Fase 1 First In Human (FIH).
Terminata la fase pre-clinica ha inizio la vera e propria sperimentazione clinica sull’uomo che prevede 3 Fasi di sviluppo:
Fase 1. Prima somministrazione del vaccino sull’uomo per valutare la tollerabilità e la sicurezza del prodotto (il numero dei soggetti coinvolti è molto ridotto);
Fase 2. Se la Fase 1 ha mostrato risultati soddisfacenti, il vaccino viene somministrato ad un numero maggiore di soggetti (nell’ordine delle centinaia) per valutare la risposta immunitaria prodotta, la tollerabilità, la sicurezza e definire le dosi e i protocolli di somministrazione più adeguati;
Fase 3. Se la Fase 2 ha mostrato risultati soddisfacenti, il vaccino viene somministrato a un numero elevato di persone (nell’ordine delle migliaia) allo scopo di valutare la reale funzione preventiva del vaccino, dunque l’efficacia. Questi sono studi controllati (i soggetti trattati con il vaccino in studio sono confrontati solitamente con quelli riceventi il placebo) e randomizzati (la suddivisione dei soggetti fra l’uno e l’altro braccio dello studio avviene in maniera casuale). Questa tipologia di studi rappresenta lo strumento più solido del metodo scientifico per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di un prodotto medicinale, inclusi i vaccini.
Se tutte le fasi hanno dato esito favorevole ( sono le stesse che si eseguono ad esempio per i farmaci, quelli biologici inclusi ) seguirà:
Autorizzazione EMA (European Medicines Agency). I dati di tutte le fasi precedenti e i risultati degli studi clinici vengono presentati all'autorità di regolamentazione competente. Se le autorità decidono che il nuovo farmaco è efficace, sicuro e incontra gli standard di qualità, viene rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio o di licenza.
Dopo di che: Autorizzazione AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Successivamente all’autorizzazione da parte dell’EMA, l’Agenzia Italiana del farmaco opera le sue valutazioni fornendo le indicazioni specifiche per l’utilizzo di quel determinato farmaco.
Gli studi di Fase 4 (post-autorizzativi) rappresentano la fase di controllo e sorveglianza, nota come farmacovigilanza (o vaccinovigilanza), ma alcuni sono convinti o si dilettano a far credere che sia una fase di sperimentazione in cui la popolazione viene coinvolta, utilizzata come cavia. Questi studi vengono condotti DOPO la commercializzazione però. Dopo la commercializzazione, ogni sostanza con proprietà curative/preventive viene monitorata tramite attività di controllo permanente, per la verifica di diverse criticità, come il corretto uso del farmaco, le eventuali reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction) o gli eventuali eventi avversi che seguono l'immunizzazione (AEFI, Adverse Events Following Immunization), nel caso di un vaccino. L'obiettivo della farmacovigilanza è quello di
monitorare, in maniera costante e continuativa, il rapporto rischio/beneficio, in modo tale da assicurare che il beneficio sia sempre superiore. Questa attività è svolta sia dalle case produttrici, sia da enti nazionali ed internazionali: in Italia ne è responsabile l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ed è regolamentata da diversi decreti legislativi nazionali e dalle direttive e dai regolamenti UE.
La farmacovigilanza non ha nulla a che fare con le fasi di sperimentazione propriamente dette che i farmaci attraversano prima di giungere nelle nostre case.
Come nelle sperimentazioni sui farmaci, anche in quelle sui vaccini, l’esito da valutare viene osservato per un tempo prestabilito, tale da poter rilevare nei diversi bracci dello studio (es. vaccino e placebo) un numero di eventi sufficiente a evidenziare differenze statisticamente significative tra i bracci stessi, come auspicato dal disegno dello studio.
Fonte ISS Bioetica.
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