FARMACI GENERICI: TRA FALSI MITI FALSE VERITA’ ED IMPRECISIONI. (3)

I primi due post proposti sull’argomento farmaci originatori /farmaci generici, sono ovviamente supportati da alcuni “esempi pratici”. Penso che a molti il nome Peter Baker, non dica nulla. Attualmente è Presidente della Live Oak Quality Assurance LLC, con una consolidata esperienza nel miglioramento della qualità dei farmaci unita alla sorveglianza sull’integrità dei dati.

Esperienza maturatane nel corso di 11 anni di ispezioni per conto dell’FDA di cui 7 lavorando in India, Cina e Cile. Sei mesi dopo l'inizio del suo mandato come ispettore, Baker si recò in uno stabilimento dell’azienda indiana Wockhardt ad Aurangabad che produceva circa 110 farmaci generici per il mercato farmaceutico americano per certificare che lo stabilimento fosse conforme alle normative FDA note appunto come Pratiche di Buona Fabbricazione. Già al secondo giorno di ispezioni sorprese un dipendente che cercava di eliminare un sacco della spazzatura pieno di documenti. Questi documenti costituivano la prova materiale che l’Azienda aveva consapevolmente rilasciato sul mercato indiano e su altri mercati esteri fiale di insulina contenenti frammenti metallici apparentemente provenienti da una macchina sterilizzatrice difettosa la stessa con cui era stato prodotto anche un farmaco iniettabile per la cura di patologie cardiache. (https://www.fiercepharma.com/manufacturing/fda-bans-a-third-wockhardt-plant - https://www.fiercepharma.com/manufacturing/wockhardt-u-s-plant-nailed-by-fda-a-warning-letter - https://www.fiercepharma.com/manufacturing/fda-issues-untitled-letter-to-wockhardt-s-new-sterile-injectables-plant).

Nei cinque anni successivi, prima in India e poi in Cina, scoprì frodi o pratiche fasulle in quasi i quattro quinti degli stabilimenti farmaceutici da lui ispezionati. Alcuni stabilimenti utilizzavano laboratori “fantasma”, riproducevano segretamente test con annessa alterazione dei risultati sviluppando dati falsi che fondamentalmente travisavano la qualità dei farmaci, quindi presentavano tali dati alle autorità di regolamentazione .

Nel corso dei 27 mesi trascorsi in India, dei 38 stabilimenti farmaceutici che ha ispezionato, Peter Baker ha scoperto dati fraudolenti o fasulli in ben 29 di questi. Quando successivamente nel febbraio 2015  si è trasferito in Cina, ha rilevato frodi e inganni simili in 38 dei 48 stabilimenti farmaceutici da lui ispezionati. 

Risultato? Un tale comportamento contribuì a far sì che farmaci generici contenenti impurità tossiche, ingredienti non approvati o assolutamente non conformi fossero fruibili dagli ignari pazienti statunitensi.

In conclusione, un farmaco sarà OK a patto che venga prodotto in conformità alle Good Manufacturing Practices. In caso contrario uscirsene con l’immancabile frase “ma clinicamente “funziona” equivarrebbe a non vedere oltre il proprio naso.

Ripetute Warning Letters da parte degli Enti Regolatori, dovrebbe chiudere definitivamente ogni tentativo di produzione per quei farmaci sviluppati da quelle aziende destinatarie dell’Allert. Purtroppo, per tutta una serie di motivi già elencati, a volte si “preferisce” fare orecchie da marcante” come se non fosse accaduto nulla.