I VACCINI RAPPRESENTANO UN BENE PER LA COLLETTIVITÀ.

 

Oggi alla "scienza" (che è cosa assai diversa dagli "scienziati" e, a differenza di molti scienziati, non è politicamente schierata, non va in TV a recitare una parte e non prende soldi da nessuno) sembra essere riconosciuta un'autorevolezza inferiore rispetto alle idiozie che emergono dalla "public opinion” che strombazza indisturbata sui social (prova ne siano tutti coloro che non si fidano dei vaccini, che il vaccini fa male, che il vaccino è sperimentale e che contiene un elenco infinito quanto delirante di componenti fianco i feti abortiti o addirittura non credono che il Covid semplicemente "esista", ma si bevono tutte le fesserie clamorose di qualche improvvisato sciamano del web. Ovviamente la “scienza”, essendo per definizione una conoscenza "in progress" e come tale imperfetta e provvisoria, procede attraverso errori e soluzioni perfettibili, ma sicuramente sufficienti a relegare la ciarlataneria nei luoghi che merita ed esistono criteri oggettivi per definire ciò che è scienza e ciò che non lo è.

Finché il “salotto buono” non porterà, documenti alla mano, confutazioni scientifiche valide, presenti in letteratura e con almeno un doveroso numero di citazioni, mi sento tranquillo che sto condividendo pubblicazioni dai contenuti ragionevoli ;).

Piccola premessa: 

In sintesi [...la Carta Costituzionale - oltre ad attribuirci diritti e libertà, richiede a ciascun cittadino di fare la propria parte...].

Rimanendo equidistanti tra chiusuristi, oltranzisti e riduzionisti -se non veri e propri negazionisti:

[...è finalmente venuto il momento di riconoscere ai vaccinati le doverose prerogative che da mesi suggeriamo di assegnare, che si riassumono nel messaggio semplice e diretto che ne da il CDC - USA : “sei vaccinato? Puoi tornare a tutte le attività che svolgevi prima della pandemia”...]....capito?

[...il vaccino non è un’azione individuale che si esegue per proteggere solamente se stessi. Il vaccino va inteso come una meravigliosa possibilità offerta dalla ricerca biomedica che non soltanto promette di proteggerci dalla malattia, ma è in grado di ridurre significativamente la circolazione del virus, tutelando in questo modo anche chi non può vaccinarsi o chi, pur vaccinandosi, ha una risposta inferiore agli altri e sviluppa una minore protezione. Il vaccino è quindi un “bene comune”, perché chi si vaccina pensa non solo a se stesso, ma contribuisce a tutelare i suoi cari e l’intera comunità...]

[... Non si tratta di discriminare cittadini di serie A e cittadini di serie B (locuzione ad effetto tanto cara ai no-vax o agli scettici), ma di prendere oggettivamente atto che il completamento del ciclo vaccinale ha effetti concreti e tangibili che consentono, ben lungi da rappresentare un “premio per i più bravi” il riconoscimento di prerogative dettate dal livello di sicurezza (o se si preferisce di rischio) raggiunto...]

[... Resistono ancora gli irriducibili che non vogliono vaccinarsi, restii a comprendere l’effettiva portata dei benefici della vaccinazione e orientati unicamente in ottica individuale (“tanto io sto attento” oppure “tanto se me lo prendo lo prendo in forma lieve e in ospedale non ci finisco” oppure “io mi curo a casa” oppure “tanto è un'influenza senza conseguenze”), “siamo in una sperimentazione e non voglio fare da cavia”, ecc. 

Trattasi, appunto, di scelte unicamente individuali, avulse dal contesto sociale nel quale viviamo e del quale anche ci avvaliamo, che tuttavia hanno un impatto rilevante sull’intera comunità, sul SSN di cui tutti indistintamente usufruiamo, sui nostri cari, sui nostri amici, sui nostri concittadini...]

Eppure è di una semplicità e logica disarmante ( nonché supportata da numerose evidenze scientifiche). Se si riesce ad interrompere la correlazione tra numero di contagiati e ospedalizzazioni/decessi ( anche se la variante si chiama Delta ), il passo fondamentale verso l’abbandono di ogni forma di chiusura forzata è compiuto. 

[... Così recita l’art. 2 della nostra Costituzione: “La Repubblica riconosce e garantisce i diritti inviolabili dell'uomo, sia come singolo sia nelle formazioni sociali ove si svolge la sua personalità, e richiede l'adempimento dei doveri inderogabili di solidarietà politica, economica e sociale”: i diritti sono inviolabili e i doveri INDEROGABILI. 

Significa che la Carta Costituzionale - oltre ad attribuirci diritti e libertà, richiede a ciascun cittadino di fare la propria parte...]

Fonti:

Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center

May 20, 2021

N Engl J Med 2021; 384:1962-1963

DOI: 10.1056/NEJMc2102153

Initial report of decreased SARS-CoV-2 viral load after inoculation with the BNT162b2 vaccine

*  Matan Levine-Tiefenbrun, Idan Yelin, […]Roy Kishony 

Nature Medicine volume 27, 

pages 790–792

[...http://www.nbst.it/615-novel-nuovo-coronavirus-2019-ncov......]

[1] https://www.advisory.com/.../2021/03/04/vaccine-transmission

[2] https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3790399

[3] https://www.fda.gov/media/144453/download

[4] https://www.medrxiv.org/.../2021.02.25.21252415v1.full

https://www.businessinsider.com/vaccines-reduce...

[5] https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7013e3.htm

[6] https://www.medrxiv.org/con.../10.1101/2021.02.15.21251623v3

[7] https://www.ecdc.europa.eu/.../Risk-of-transmission-and...

[8] https://www.medrxiv.org/con.../10.1101/2021.02.06.21251283v1

[9]https://www.cdc.gov/.../vaccines/fully-vaccinated.html

[10] https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3825573

[11]https://www.garanteprivacy.it/.../docweb.../docweb/9550331

[12] http://www.senato.it/.../ProcANL/ProcANLscheda45263.htm

UNA QUESTIONE DI PREVENZIONE PRIMARIA

 

Per quelli che il vaccino non è necessario perché il Sars-cov 2 e’ curabile.

Certamente!!! Il Covid è una patologia che si può anche 

curare ( sul come ci sarebbe molto da discutere purtroppo, anche se fortunatamente i MONOCLONALI  hanno dimostrato di agire alla grande e quindi TRIPLO YEAH!!! ).

Ma sfortunatamente per tutti, ha implicazioni non uniformi. C’è chi lo contrae e risulta asintomatico ( ma in grado di trasmetterlo egualmente ),chi accusa sintomi lievi o poco più’, chi deve ricorrere al ricovero in ospedale in un reparto di terapia semi intensiva, chi deve essere intubato in un reparto di rianimazione ed infine, chi muore. 

Per questo motivo trovo riduttivo e ( opinione personale) sbagliato il concetto che essendo anche curabile, il vaccino non sia necessario. Il vaccino è prima di tutto prevenzione. 

In Sanità la PREVENZIONE PRIMARIA è la forma classica e principale di prevenzione e comprende tutti gli interventi destinati ad ostacolare l’insorgenza delle malattie nella popolazione, combattendo le cause e i fattori predisponenti. Il tutto 

per ridurre la circolazione virale tra quei soggetti a rischio che per un motivo o per l’altro non sono protetti dalla vaccinazione, ricordando che nessun vaccino è efficace al 100% o somministrabile al 100% dei soggetti. Ed al contempo per ridurre la circolazione virale tra la popolazione generale, e quindi proteggendo anche se stessi, ricordando che questo significa  ridurre il rischio di selezione di varianti di SARS-CoV-2 resistenti ai vaccini.

Non dimentichiamo, che vaccinarsi, nell’ambito di una pandemia come questa, è comunque pur sempre un atto di responsabilità, civiltà e rispetto verso il singolo individuo e tutta la collettività. 

( il detto prevenire è meglio che curare, rende perfettamente l’idea).

Per chi fosse interessato ad approfondimenti su base scientifica seria, certificata e costantemente revisionata e non attinti da fonti quali Fb, Twitter, Telegram ecc ecc, ricordo che per aiutare gli operatori sanitari e i ricercatori, Lancet ha creato il Covid-19 Resource Centre che riunisce gli articoli sull'epidemia di Covid-19 contenuti in tutte le riviste del network. Tutti i contenuti sono accessibili gratuitamente. Vi potete accedere anche da questo link:

http://www.nbst.it/615-novel-nuovo-coronavirus-2019-ncov-lancet-resource-centre.html#

CHE DIFFERENZA C’È TRA L’ITER REGISTRATIVO E LA SUCCESSIVA APPROVAZIONE E POI COMMERCIALIZZAZIONE TRA UN VACCINO ANTI COVID ( QUELLI IN USO QUALCUNO LI DEFINISCE “FORZATAMENTE” SPERIMENTALI PUR AVENDO COMPLETATO TUTTO L’ITER RICHIESTO ) ED UN FARMACO? PRATICAMENTE NESSUNA.

 Per quelli che “credo nella scienza e nei suoi progressi farmacologici ma i vaccini anti covid sono un’altra cosa. “

Anche i vaccini ( nel caso i 2 a vettore adenovirale ed i 2 a vettore a mRNA ) come ogni altro farmaco, sono sviluppati seguendo le classiche fasi della sperimentazione pre-clinica e clinica. 

Questo vale per i vaccini ma anche per i farmaci e porto ad esempio i monoclonali tipo blinatumomab ( leucemia ), daratumumab ( mieloma ), bamlanivimab, casirivimab, imdevimab ( covid ), ma c’è ne sono molti altri ( circa 60 ) già approvati o ancora in attesa di approvazione. Anche per questi farmaci biologici così come per i vaccini, sono necessari rigorosi controlli post-produzione che garantiscano elevata similarità tra i differenti lotti in termini di:

* struttura

* attività biologica

* profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità perché non ci sono ancora congrui numeri di studi che indichino potenziali effetti a lungo termine. ( ma nel frattempo impattano positivamente su numerose patologie incurabili sino a pochi anni fa )

Prima di essere considerato per uso umano, ogni prodotto medicinale deve essere sottoposto ad una serie di test per valutarne l’attività e la tossicità sia in vitro sia in vivo in modelli animali.

Tutti gli studi condotti in vitro, in vivo sull’animale ed ex vivo, sono definiti studi “non-clinici” e accompagnano parallelamente lo sviluppo clinico di un medicinale, ivi compreso un vaccino.

Di questi, quelli “pre-clinici” sono condotti prima della sperimentazione clinica di Fase 1 First In Human (FIH).

Terminata la fase pre-clinica ha inizio la vera e propria sperimentazione clinica sull’uomo che prevede 3 Fasi di sviluppo:

Fase 1. Prima somministrazione del vaccino sull’uomo per valutare la tollerabilità e la sicurezza del prodotto (il numero dei soggetti coinvolti è molto ridotto);

Fase 2. Se la Fase 1 ha mostrato risultati soddisfacenti, il vaccino viene somministrato ad un numero maggiore di soggetti (nell’ordine delle centinaia) per valutare la risposta immunitaria prodotta, la tollerabilità, la sicurezza e definire le dosi e i protocolli di somministrazione più adeguati;

Fase 3. Se la Fase 2 ha mostrato risultati soddisfacenti, il vaccino viene somministrato a un numero elevato di persone (nell’ordine delle migliaia) allo scopo di valutare la reale funzione preventiva del vaccino, dunque l’efficacia. Questi sono studi controllati (i soggetti trattati con il vaccino in studio sono confrontati solitamente con quelli riceventi il placebo) e randomizzati (la suddivisione dei soggetti fra l’uno e l’altro braccio dello studio avviene in maniera casuale). Questa tipologia di studi rappresenta lo strumento più solido del metodo scientifico per dimostrare l’efficacia e la sicurezza di un prodotto medicinale, inclusi i vaccini.

Se tutte le fasi hanno dato esito favorevole ( sono le stesse che si eseguono ad esempio per i farmaci, quelli biologici inclusi ) seguirà:

Autorizzazione EMA (European Medicines Agency). I dati di tutte le fasi precedenti e i risultati degli studi clinici vengono presentati all'autorità di regolamentazione competente. Se le autorità decidono che il nuovo farmaco è efficace, sicuro e incontra gli standard di qualità, viene rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio o di licenza.

Dopo di che: Autorizzazione AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). 

Successivamente all’autorizzazione da parte dell’EMA, l’Agenzia Italiana del farmaco opera le sue valutazioni fornendo le indicazioni specifiche per l’utilizzo di quel determinato farmaco.

Gli studi di Fase 4 (post-autorizzativi) rappresentano la fase di controllo e sorveglianza, nota come farmacovigilanza (o vaccinovigilanza), ma alcuni sono convinti o si dilettano a far credere che sia una fase di sperimentazione in cui la popolazione viene coinvolta, utilizzata come cavia. Questi studi vengono condotti DOPO la commercializzazione però. Dopo la commercializzazione, ogni sostanza con proprietà curative/preventive viene monitorata tramite attività di controllo permanente, per la verifica di diverse criticità, come il corretto uso del farmaco, le eventuali reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction) o gli eventuali eventi avversi che seguono l'immunizzazione (AEFI, Adverse Events Following Immunization), nel caso di un vaccino. L'obiettivo della farmacovigilanza è quello di

monitorare, in maniera costante e continuativa, il rapporto rischio/beneficio, in modo tale da assicurare che il beneficio sia sempre superiore.  Questa attività è svolta sia dalle case produttrici, sia da enti nazionali ed internazionali: in Italia ne è responsabile l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ed è regolamentata da diversi decreti legislativi nazionali e dalle direttive e dai regolamenti UE.

La farmacovigilanza non ha nulla a che fare con le fasi di sperimentazione propriamente dette che i farmaci attraversano prima di giungere nelle nostre case.

Come nelle sperimentazioni sui farmaci, anche in quelle sui vaccini, l’esito da valutare viene osservato per un tempo prestabilito, tale da poter rilevare nei diversi bracci dello studio (es. vaccino e placebo) un numero di eventi sufficiente a evidenziare differenze statisticamente significative tra i bracci stessi, come auspicato dal disegno dello studio.

Fonte ISS Bioetica.

Link: https://m.youtube.com/watch?v=RGzQUbkUhSQ&fbclid=IwAR3K1sxwguAk0GWOUFha1FZqZU7MZ-P3dQcf57xkm7xLkGbItmmnrB-5XCc

ASTRAZENECA UN PO’ DI CHIAREZZA. 

Per chi, giustamente, si sente disorientato leggendo messaggi comunicazionali non propriamente “illuminati”. Ed a tutti coloro i quali, pur non avendo la benché minima conoscenza tecnica e scientifica, a dispetto di una grammatica pressoché farlocca, si ergono ad anatomopatologi emettendo sentenze prive di alcun riscontro oggettivo.

«Non si tratta di un errore su cui si sta facendo dietrofront né di un cambio repentino di idee. Semplicemente stanno cambiando i tre parametri principali sui cui Ema ha dichiarato fin dall’inizio di basarsi quando concesse il via libera ad Astrazeneca e a tutti gli altri vaccini fino ad ora autorizzati.

Ai tempi del via libera Ema ha pubblicato tabelle molto chiare sui criteri di autorizzazione chiarendo che avrebbero inciso sulla decisione dell’utilizzo a seconda della situazione epidemiologica. Il primo criterio è la circolazione del virus, attualmente siamo in quella che nelle tabelle è definita come “bassa diffusione” con un tasso di incidenza di 50 casi per 100 mila abitanti. Quando si arriva a una condizione del genere i benefici e i rischi si modificano radicalmente. Il potenziale rischio del vaccino aumenta e il potenziale beneficio diminuisce perché diminuisce il rischio stesso di malattia. Questa diminuzione avviene per fasce d’età. È quindi una questione di proporzione, più il virus circola più è probabile che il rischio legato all’infezione sia superiore a quello comportato dal vaccino. Se Covid-19 circola poco come in questo momento accade il contrario è cioè che il rischio comportato dal vaccino, nelle fasce basse d’età, rischia di essere identico a quello di Covid grave. Cosa che non succede negli anziani, in cui gli effetti del virus rimangono enormemente superiori rispetto a quelli del vaccino.

Il secondo è quello della disponibilità di altri vaccini. Un valore decisamente cambiato rispetto a quello di qualche mese fa quando in assenza di altri strumenti è stato fondamentale utilizzare anche Astrazeneca, considerando un rischio assoluto molto basso. Il terzo parametro che si è modificato drasticamente soprattutto nelle ultime settimane è quello della terapie intensive. Le unità di rianimazione si stanno svuotando. Per tutte queste ragioni ora vale la pena di iniziare a personalizzare un po’ di più la somministrazione dei vaccini.”

Proff. Guido Rasi, per nove anni direttore di Ema e per tre anni di Aifa.

ALZHEIMER, FDA APPROVA ADUCANUMAB

Ci sono voluti più di quindici anni, ma la ricerca ha prodotto l’ennesima fonte di speranza.

[Legal & Regulatory

“Il farmaco è stato approvato utilizzando il percorso di approvazione accelerato ed è il primo a ricevere parere positivo dal 2003”

By Redazione Aboutpharma Online

[...Il 7 giugno la Food and drug administration degli Stati Uniti ha approvato aducanumab di Biogen per il trattamento dell’Alzheimer, che interessa 6,2 milioni di americani. Il farmaco è stato approvato utilizzando l'approvazione accelerata, che può essere utilizzata per un farmaco attivo su di una malattia grave o pericolosa per la vita che fornisce un significativo vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti esistenti. L’approvazione accelerata può essere basata sull’effetto del farmaco su un endpoint secondario che ragionevolmente è probabile  che preveda un beneficio clinico per i pazienti, con uno studio post-approvazione richiesto per verificare che il farmaco fornisca effettivamente il beneficio clinico atteso.

Lo studio

I ricercatori hanno valutato l’efficacia della molecola in tre studi separati per un totale di 3.482 pazienti. Gli studi consistevano in studi di dose-range in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo in pazienti con malattia di Alzheimer. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento hanno avuto una significativa riduzione dose e tempo-dipendente della placca amiloide-beta, mentre i pazienti nel braccio di controllo degli studi non hanno avuto riduzione della placca amiloide-beta. Il prodotto di Biogen, stando a quanto dice la Fda stessa, è il primo trattamento unico nel suo genere approvato per il morbo di Alzheimer dal 2003 ed è la prima terapia che mira alla fisiopatologia fondamentale della malattia...]