venerdì 31 dicembre 2021

TRA USA ED ITALIA REGALI DI NATALE, RICCHI PREMI E COTILLONS DI FINE ANNO



E così, negli USA, Pfizer non è stato l'unica multinazionale del farmaco ad ottenere un cadeaux di Natale anticipato da parte dell’FDA. Esattamente il giorno dopo la “benedizione” di Paxlovid come primo trattamento orale COVID-19, anche il Molnupiravir di Merck & Co.e Ridgeback Biotherapuetics è diventata a tutti gli effetti la seconda pillola antivirale anti-Covid, autorizzata negli Stati Uniti, dal momento che, come affermato in un comunicato, l’FDA ha approvato, grazie ad una autorizzazione di emergenza (EUA), Molnupiravir per il trattamento dei pazienti adulti con COVID-19 da lieve a moderato, ad alto rischio di progressione grave della malattia, incluso il ricovero in ospedale o lil decesso. Il via libera dell’Agenzia include anche i pazienti per i quali altri trattamenti COVID-19 siano autorizzati  ma si dimostrino “non accessibili o clinicamente appropriati".

Come riporta  Louise Chen, l’analista di Cantor Fitzgerald & Co, in questo articolo di Fierce Pharma del 27/12/21, questa approvazione giunge al "momento giusto dal momento che sono necessarie sempre più terapieda integrare alle vaccinazioni, soprattutto alla luce di varianti preoccupanti come l’Omicron”. (https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-ridgeback-clinch-emergency-nod-for-covid-19-antiviral-pill-molnupiravir).


Per chi fosse interessato ad approfondire ho scritto a proposito di Molnupiravir di Merck,(strettamente a braccetto con Paxlovid di Pfizer) qui: https://ilgeneegoista.blogspot.com/2021/11/molnupiravir-lagevrio-di-merck-e.html. Ovvero a proposito dei promettentissimi trattamenti farmacologici che rappresentano il primo vero trattamento domiciliare, abbordabile ed efficace, con un impatto positivo nel controllo del Sars-CoV-2.


Ed ora, giunge come “presente”, ( graditissimo ), di fine anno, in Italia, l’approvazione da parte di AIFA dei due antivirali, Molnupiravir e Remdesivir (su cui sarà opportuno, in altra occasione spendere due parole, soprattutto alla luce di quello che ne sarà dell’ utilizzo di Paxlovid), per il trattamento di pazienti non ospedalizzati per Covid-19 con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di Covid-19 grave.

Qui troverete il Comunicato dell’ Agenzia Italiana del Farmaco, con tutte le informazioni necessarie: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289678/Comunicato_AIFA_680.pdf.


La delibera di Aifa relativa alle modalità di utilizzo è stata pubblicata il 29 dicembre 2021 sulla Gazzetta Ufficiale ed è efficace a partire dal 30 dicembre.

mercoledì 22 dicembre 2021

LE INDICAZIONI DI EMA PER L’UTILIZZO DELL’ANTIVIRALE PAXLOVID (Pfizer)


Il 15 Dicembre, riportavo l’articolo del Quotidiano on line “Qutidianosanità” in cui si riferiva del decreto del Ministro della Salute che dava il via libera temporanea alla distribuzione dei due medicinali a base di farmaci antivirali orali per il trattamento di COVID-19 ( tra cui Paxlovid (PF-07321332 + ritonavir di Pfizer), privi di una autorizzazione all'immissione in commercio nel territorio europeo e nazionale.

(https://www.blogger.com/blog/post/edit/8536247355966068787/7764763192188103191).


A questo articolo, è seguito un ulteriore aggiornamento che riporta il parere espresso dal CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) dell’Ema relativo all’uso di Paxlovid (PF-07321332 + ritonavir) per il trattamento del COVID-19 al fine di “supportare” le autorità nazionali, come l’Italia che si sono espresse con un decreto quale quello riportato nel precedente paragrafo. 

Queste, in sintesi, le considerazioni: “In attesa di ulteriori dati per l'autorizzazione l'Agenzia europea fornisce alcune indicazioni d'uso agli Stati che hanno deciso di utilizzarlo comunque, tra cui l’Italia.. Circa l'1% dei pazienti (6 su 607) che hanno assunto Paxlovid entro cinque giorni dall'inizio dei sintomi è stato ricoverato in ospedale entro 28 giorni dall'inizio del trattamento rispetto al 6,7% dei pazienti (41 su 612) a cui è stato somministrato placebo (trattamento fittizio); nessuno dei pazienti del gruppo Paxlovid è morto rispetto ai 10 pazienti del gruppo placebo”.

Questo il link per chi desiderasse leggere l’intero articolo con i relativi approfondimenti. (http://www.quotidianosanita.it/scienza-e.../articolo.php...).

mercoledì 15 dicembre 2021

VIA LIBERA TEMPORANEA AGLI ANTIVIRALI MOLNUPIRAVIR (LAGEVRIO di Merck) E PAXLOVID (Pfizer)


E’ stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n° 295 del 13/12/2021, il decreto del Ministro della Salute del 26/11/2021 che dà il via libera temporanea alla distribuzione dei farmaci antivirali orali molnupiravir della MSD e paxlovid (PF-07321332) della Pfizer

per il trattamento della COVID-19 e privi di una autorizzazione all'immissione in commercio nel territorio europeo e nazionale. Il testo integrale del decreto è allegato all’interno dell’articolo sotto linkato:

(http://www.quotidianosanita.it/governo-e.../articolo.php....)